Европска повелба за правата на пациентите
„Секој поединец има право на пристап до сите информации кои ќе му овозможат активно учество во донесувањето одлуки во врска со сопственото здравје; овие информации се предуслов за секоја процедура или третман, вклучувајќи и учество во научно истражување.
Здравствените установи и здравствените работници мора да му ги дадат на пациентот сите информации поврзани со неговото лекување, вклучувајќи ги и можните ризици и непријатности, несакани ефекти и избори. Оваа информација мора да биде дадена навреме (најмалку 24 часа однапред) за да му овозможи на пациентот активно да учествува во терапевтскиот избор, во зависност од неговата здравствена состојба.
Здравствените установи и здравствените работници мора да користат јазик што е разбирлив за пациентот и да комуницираат на начин кој е разбирлив за лицата без стручна подготовка.
Во случаите кога е потребно правен застапник да даде информирана согласност, пациентот, без оглед дали е малолетно лице или возрасен кој не може да разбере или да даде своја согласност, и натаму треба да биде вклучен во донесувањето на одлуките за неговото здравје, се разбира, колку што дозволува ситуацијата.
Согласност од пациентот мора да се обезбеди на оваа основа.
Пациентот има право да одбие третман или медицинска интервенција и да го промени своето мислење во текот на третманот одбивајќи го неговото продолжување.
Пациентот има право да одбие информација која се однесува на неговата здравствена состојба“.
Правото како што гласи во националното законодавство
Во Законот за заштита на правата на пациентите е уредено правото на пациентот на учество во одлучувањето. Ова право, според членот 6 од Законот, „…го опфаќа правото на информираност и правото на прифаќање или одбивање на определена медицинска интервенција. Правото на пациентот на учество во одлучувањето може да се ограничи по исклучок само кога е тоа оправдано со здравствената состојба на пациентот, во случаите и на начин уредени со овој закон“.
Според членот 14 од Законот за заштита на правата на пациентите, „пациентот има право да прифати или да одбие определена медицинска интервенција со потпишување на изјава, освен во случаите на медицински интервенции чие одложување или непреземање би го загрозило животот и здравјето на пациентот, односно животот и здравјето на други лица или би предизвикало привремено или трајно оштетување на неговото здравје, односно здравјето на други лица“ (став 1).
„Слепо лице, глуво лице што не знае да чита, немо лице што не знае да пишува и глувонемо лице прифаќањето или одбивањето на определена медицинска интервенција го врши во присуство на член на семејството, старател или законски застапник“ (член 14, став 4).
„За пациентот кој не е при свест, за пациентот кој е примен во здравствена установа без негова согласност, за деловно неспособен или малолетен пациент, освен во случаи на неодложна медицинска интервенција, изјавата ја потпишува неговиот родител, законскиот застапник, односно старателот“ (член 15, став 1).
„Во интерес на пациентот, овие лица можат да ја повлечат изјавата во кое било време, на ист начин на кој таа е дадена“ (член 15, став 2).
„Во случај кога интересите на пациентот и неговиот родител, законскиот застапник, односно старателот се спротивставени, здравствената установа е должна веднаш да го извести надлежниот Центар за социјални работи, кој решава според начелото на итност“ (член 15, став 3).
„Ако заради итноста на состојбата не може да се добие согласност од родителот, законскиот застапник, односно старателот, пациентот ќе биде подложен на медицинска интервенција само во случај кога заради непреземање на таа интервенција непосредно би бил загрозен неговиот живот, односно животот на други лица или би бил во сериозна и непосредна опасност од тешко оштетување
на неговото здравје, односно здравјето на други лица. Интервенцијата може да се спроведе без изјава за согласност само додека трае непосредната опасност“ (член 16).
Заштита на правата на пациентот врз кого се врши научно истражување е посебно регулирана со Законот за заштита на правата на пациентите. Така, според членот 17, став 1 од Законот „неопходна е свесна, јасна, доброволна и изречна согласност од пациентот за да се изврши научно истражување над пациент“.
Изјавата за согласност за учество во одредено научно истражување пациентот мора да ја даде во писмена форма, датирана и потпишана, дадена врз основа на прецизни и на разбирлив начин дадени информации за природата, важноста, последиците и ризиците на истражувањето. За деловно неспособен или малолетен пациент, во согласност со членот 17, став 2 од Законот, изјава за согласност дава неговиот родител, законски застапник или старател, со одобрение на надлежниот
Центар за социјална работа. Кога е во интерес на пациентот, изјавата може да ја повлече самиот пациент или неговиот застапник (став 3).
Во членот 19, став 2 поединечно се наброени условите под кои може да се врши научно истражување над пациентот и тоа ако: „не постои замена за истражувањето со која би се постигнала истата или приближно истата цел кај луѓето; ризиците на кои се изложува пациентот се сразмерни на можната корист од истражувањето; истражувањето е одобрено од страна на Етичкиот комитет при Лекарската, Фармацевтската или Стоматолошката комора во областа на здравството, со мултидисциплинарен состав, по спроведеното независно испитување на неговата научна вредност, важноста на целта на истражувањето и оценката на неговата етичка прифатливост; пациентот над кој се врши истражувањето е задолжително информиран за своите права, како и за нивната заштита во согласност со овој закон; и добиена е изјавата за согласност на пациентот за вршење научно истражување“.
За пациентите на кои им е одземена деловната способност, пациент што не е во состојба да расудува, како и над малолетен пациент научното истражување може да се преземе ако дополнително е обезбедено дека резултатите од истражувањето можат да придонесат за стварната и непосредна корист за здравјето на пациентот, е добиена изјава за согласност од родителот, законскиот застапник, односно старател, како и одобрение на надлежниот Центар за социјална работа и пациентот не се противи на истражувањето (член 20, став 1).
Со ставот 2 од истиот член е уреден исклучок во однос на резултатите од истражувањето кои може да придонесат за стварната и непосредна корист за здравјето на пациентот, односно во случај кога истражувањето не може да даде резултати од непосредна корист за пациентот, истото може да се одобри под услов да има согласност и целта на истражувањето да биде постигнување резултати што можат да бидат од корист на пациентот или на други пациенти од иста старосна група или пациенти со иста болест и истражувањето да опфаќа минимален ризик и минимално оптоварување за пациентот.
Според членот 18 од Законот за заштита на правата на пациентите, „пациент може да биде вклучен во медицинска настава само ако даде свесна, јасна, доброволна и изречна писмена согласност или усна согласност пред двајца сведоци. Изјавата може да биде дадена по претходно прецизни и на разбирлив начин дадени информации за природата, важноста, последиците и ризиците на наставата од страна на здравствен работник“.
Дополнителни прописи
Во Законот за здравствена заштита е содржана одредба за правото на граѓанинот хируршки и други медицински интервенции да се преземаат само со претходна писмена согласност на болниот, односно на родителот или старателот доколку се работи за малолетно лице или лице на кое му е одземена деловната способност. Исклучок е направен само во итни случаи, односно во случаи кога
болниот не е во можност да даде согласност заради итноста на состојбата и тогаш хируршката или друг вид интервенција се презема само по претходно мислење од најмалку двајца лекари (член 50).
Според Законот за ментално здравје, прием на „лице со ментална болест во која било болничка здравствена установа може да се изврши само ако лицето се согласило на нега, третман и рехабилитација или за прием врз основа на судска одлука, и во случаи кога какво било одложување на нега, третман или рехабилитација или за прием заради моментната состојба со неговото ментално
здравје може да доведе до смрт или непоправлива штета по неговото здравје, сериозна самоповреда или повреда на други, како и предизвикување на сериозна материјална штета“ (член 16).
Во согласност со Законот за безбедност во снабдувањето со крв, „пациентот пред да прими крв или крвна компонента треба да даде писмена согласност дека бил известен за трансфузијата и за можните последици, за можноста од употреба на автологна крв и дека доброволно се согласува да ја прими. Ако пациентот не е во состојба да го стори тоа или ако е малолетно лице, писмена согласност дава законскиот застапник или старател. Во итни случаи докторот на медицина е должен да постапи во согласност со медицинските принципи. На правото на информација и други права на пациентите при трансфузија на крв и крвни компоненти се применуваат и одредбите од прописите со кои се уредува заштитата на правата на пациентите“ (член 30).
Според Законот за биомедицинско потпомогнато оплодување (БПО), „брачните или вонбрачните двојки имаат право да бидат известени за сите можности на лекување, како и за другите начини на остварување на родителството преку посвојување, особено во случај на истовремена неплодност кај мажот и жената поради која немаат изглед да добијат сопствено потомство“ (член 10, став 1). „Пред спроведување на постапката на БПО овластен лекар во здравствената установа е должен на брачната или вонбрачната двојка или жената да им ја објасни постапката, успешноста на постапката, како и можните последици и ризици што можат да се случат при и по завршување на која било процедура во текот на постапката за БПО“ (член 10, став 2). Исто така, „пред спроведување
на постапката на алогенеичко БПО, во која се користат донирани полови клетки или ембриони, за брачните или вонбрачните двојки или жената, задолжително е претходно правно и психолошко советување“ (член 11, став 1). По спроведно советување, задолжителна е писмена согласност на примателите на донирани полови клетки и ембриони за спроведување на постапката за БПО (член 12) и согласност на донаторите донираните сперматозоиди или јајце – клетки да бидат употребени за спроведување постапка за оплодување на друга жена (член 13). Според членот 15 од Законот за БПО, „донирање и набавка на сперматозоиди и јајце-клетки, во согласност со одредбите на овој закон, може да се спроведе само врз основа на слободна писмена согласност на донорите“ (став 1). „Донирање и набавка на ембриони може да се спроведе само врз основа на слободна писмена согласност на мажот и жената кои се откажале од сопственото користење на ембрионот“ (став 2). „Изјавата за повлекување на согласноста донорите на сперматозоидите, јајце – клетки и на ембриони ја даваат во писмена форма“ (став 7, алинеја 1, 2 и 3).
Според членот 37, став 3 од Законот, „за воспоставување и употреба на нови постапки за БПО, додека се во експериментална фаза, потребно е одобрение од Државната комисија и писмена согласност на брачните или вонбрачните другари, односно жената“.
Етички кодекси
Според Кодексот на медицинската деонтологија на Лекарската комора на Македонија, „лекарот, по сопствена процена по секој зафат, може да бара писмена согласност од болниот откако ќе го информира за испитувањата, за дијагнозата, за начините на лекувањето и за прогнозата. Само во случај кога се работи за итен зафат поради животна опасност, а пациентот не е во состојба да даде согласност, лекарот може да го изведе зафатот без согласност од болниот.
Посебна грижа и одговорност за лекарот претставуваат малолетните лица и лицата под старателство. Во такви случаи при подготовките за зафатот, односно при планираното лекување, треба да биде добиена посебна согласност од правните застапници на болниот, освен ако тој не се наоѓа во конкретна животна опасност“ (член 22).
Дополнителни важни информации
Закон за заштита на личните податоци: „Обработката на личните податоци може да се врши: по претходно добиена согласност на субјектот на лични податоци; за извршување на договор во кој субјектот на лични податоци е договорна страна или на барање на субјектот на лични податоци, пред негово пристапување кон договорот; за исполнување на законска обврска на контролорот; за заштита на животот или суштинските интереси на субјектот на лични податоци; за извршување на работи од јавен интерес или на службено овластување на контролорот или на трето лице на кое му се откриени податоците или за исполнување на правните интереси на контролорот, трето лице или лице на кое податоците му се откриени, освен ако слободите и правата на субјектот на лични податоци не преовладуваат над таквите интереси. Контролорот го докажува постоењето на согласност на субјектот на лични податоци од ставот 1, алинеја 1 на овој член“ (член 6).